贵州立信科工贸有限责任公司是一家代理机构为客户提供:劳务派遣资质新办,人力资源资质,医疗器械经营许可证,贵阳劳务派遣资质,进出口资质,贵州劳务分包资质代办,贵阳劳务派遣许可证执照...
您所在的位置:首页 > 新闻中心  > 资质代办动态

办理三类医疗器械经营许可证需要的条件?

来源:www.gzlxgs.cn         发布时间:2022-03-15
    医疗器械行业现在越来越受重视了,所以如果想注册医疗器械公司,也是要满足相关规定的相关要求的。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。贵阳医疗器械经营许可证


贵阳医疗器械经营许可证



    三类医疗器械经营许可证如何办理

    1、很多药品或者医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。

    2、要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。

    3、销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

    4、去工商局办理增项,是需要带着工商局的工作人员来查看库房的,把库房收拾一下,然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。

    5、三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。

    办理三类医疗器械经营许可证需要的条件

    1. 有合乎要求的经营场所(办公面积≥100平方米,仓储面积>60平方米);

    2. 有合乎要求的经营产品证书;

    3. 3名相关人员备案信息并持有证书。